很多业内人士都会认为这是一个待挖掘的市场源泉

在全国率先建立起诉讼监督制度体系。> 优卡丹不会成第二尼美舒利 儿童药重于安全性 16:07:00

对于儿童用药市场，很多业内人士都会认为这是一个待挖掘的市场热点。但不可否认的是，安全性是儿童用药以至药品的第一要素。有关各阶段的儿童用药的安全性和有效性的数据在目前来说，对药品的安全性要求更高。

为保证儿童用药安全，近日，SFDA对含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书有关儿童用药部分进行修订，仁和药业一线产品“优卡丹”、赛诺菲太阳石药业的“好娃娃”、康芝药业的“金立爽”等儿童感冒用药被卷入其中，都面临着被修改说明书和使用范围缩小的窘境。有分析称，含盐酸金刚烷胺的儿童药就面临被其他品类侵蚀的危险，儿童感冒药市场竞争暗起波澜。

2011年，正当康芝欲借“瑞芝清”打造儿童药王国的时候，监管部门一纸通知，致其股价暴跌，企业利润大幅缩水。至于背后的原因，谁也不愿意去追究了，企业生存发展才是最重要的事情。

对于儿童用药市场，很多业内人士都会认为这是一个待挖掘的市场热点。但不可否认的是，安全性是儿童用药以至药品的第一要素。有关新生儿、各阶段的儿童用药的安全性和有效性的数据在目前来说，是非常匮乏的，且儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，对药品的安全性要求更高。

一边是市场潜力，一边是安全炸弹，还有愈念愈紧的监管紧箍咒。

监管趋严：市场格局再调整

早在2008年，监管部门就对尼美舒利口服制剂说明书进行了修改。在那时候，可能很多人无法想象2011年尼美舒利的处境——2011年5月15日，SFDA再次发布了关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知，禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，这也意味着把尼美舒利从儿童药的目录中剔除了。

在SFDA站通过对2007年至今有关儿童用药的有关通知检索看到，在此期间，这类的通知出现的频率较高。通知的内容，主要是有关于儿童用药说明书的修改，其中有关尼美舒利的相关通知就有三条，还有就是上述的含盐酸金刚烷胺非处方药说明书的修改通知。

不过有业内人士指出，此次说明书修改与尼美舒利说明书的修改有着相似之处，或许监管层面是先从最需要修改的地方入手，同时也是给企业一个警醒，而后根据实际或将作进一步的修改。

值得注意的是，5月28日，SFDA举办儿童用药安全座谈会，会议的内容侧重于如何解决儿童药临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。

就目前而言，此次说明书修改幅度虽说不大，但对儿童感冒用药市场来说，市场格局或将重新划分蛋糕。

据广州标点医药信息有限公司的数据显示，2011年上半年北京、上海、广州三地的儿童感冒化学药前两名的分别是:上海强生制药的伪麻美沙芬滴剂(艾畅)、仁和制药的小儿氨酚烷胺颗粒(优卡丹)，两者市场份额平分秋色，都是16.1%。

另外，通知中指出，对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”，修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

这对于处方医师而言，为了慎重起见或者为了免于纠纷，他们更倾向于不开此类药。

这样一来，原本在儿童感冒用药市场占据着28.4%份额的氨酚烷胺将面临着被消费者抛弃的危险。毕竟他们可供选择的还有氨酚黄那敏、伪麻美沙芬、酚麻美敏等品种。

从广州标点医药信息有限公司的有关数据看到(详细数据请点击米内行业研究)，在2011年上半年北上广儿童用药市场格局中，氨酚黄那敏、伪麻美沙芬、酚麻美敏这三类品种的市场占比分别是32.1%、16.1%、10.4%，氨酚黄那敏市场占比最多的是三九药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(库克)，比例是6.6%，这类药生产企业多是国内企业，它们市场份额也相对分散;而伪麻美沙芬、酚麻美敏这两类产品则都是上海强生制药的，由此看来，强生在儿童感冒用药市场份额或将进一步扩大。

“尼美舒利”事件重演？

SFDA有关含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修改的通知刚出，就有分析称仁和制药会大受影响，且经过“尼美舒利事件”后，坊间更喜欢以此作为“榜样”评价含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修改通知。

虽然仁和第一时间发布公告，表示此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大，但来自市场的误伤却是无法改变的——近日，威海有媒体报道称，SFDA通知明确1岁幼儿禁用含有“盐酸金刚烷胺”成分的感冒药。来到市区多家医药连锁机构，发现个别药店仍在向顾客推荐1岁幼儿不宜服用的几种感冒药。这似乎与仁和公告有点出入;当然，也有药店销售人员称，3岁以下的幼儿他们都不推荐家长为其选购优卡丹等感冒药，因为其中所含成分可能会对幼儿神经系统造成一定的损伤，这又为那般呢?

从上文我们可以看到优卡丹的去年上半年北上广的市场份额达到16.1%，第三终端或者的市场份额或者会是更高。

如果优卡丹被市场误伤，那么会不会出现康芝药业的在“尼美舒利事件”中不妙局面呢?

事件严重性对比：

相对于几乎遭灭顶之灾的尼美舒利