首批国家鼓励仿制药名单公布1500000节能

首批国家鼓励仿制药名单公布 元的大市场打开了

10月9日，国家卫生健康委发布“第一批鼓励仿制药目录”，其中不乏一些紧缺药品，如甲氨蝶呤、巯嘌呤、维A酸等，但是抗艾新药利匹韦林却没有在目录中。

2018年4月，国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，要促进仿制药研发平价奶产品配比不足。这导致了零售市场上塑袋奶、利乐枕奶供应吃紧的现象。，重点解决高质量仿制药紧缺问题，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，要制定鼓励仿制药品目录，引导企业研发、注册和生产。被列入“鼓励仿制药品目录”内的重点化学药品、生物药品，其关键共性技术研究将列入国家相关科技计划，对其注册申请进行优先审评审批。

此次发布的“第一批鼓励仿制药目录”由国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门，组织专家进行遴选论证。与今年6月国家卫生健康委曾公示的“首批鼓励仿制药品目录建议清单”相比，品种数量从34种减少到33种，抗艾滋病新药利匹韦林最终没有出现首批目录中。利匹韦林2018年10月才在中国内地上市，为新一代非核苷类反转录酶抑制剂。利匹韦林的剔除原因并未公布。

纳入目录的33个品种，都属于国内专利到期和专利即将到期、尚没有提出注册申请，或临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品。这33个品种包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。豪森药业、正大天晴参与了目录中四种药物的研发，另有海正药业、华威医药等参与3种药物研发。

以富马酸福莫特罗为例，新京报查询丁香园Insight数据库看到，目前已经有包括福安药业在内的4家企业提出上市申请，另有10余家企业处于补充申请、临床试验等阶段。

目录中也有国内目前尚未上市该剂型的品种，如泊沙康唑注射液，包括原研药企业默沙东在内，共有15家企业在申报。其中，默沙东、宣泰医药、奥赛康药业和圣诺生物四家企业提出上市申请，奥赛康的泊沙康唑注射液被列为优先审评品种。

国家卫生健康委正式发布 “第一批鼓励仿制药目录”。此次的目录包含哪些药品？有什么特点？

第一批鼓励仿制药目录出炉 33种短缺药惠及患者

患者刘金柱告诉，此次目录里的“氨己烯酸”是他和很多病友经常要服用的药，主要是控制癫痫和抑制肿瘤。如果未来国家可以上市这个仿制药，他和他的病友们将受益。

患者 刘金柱：这个药一盒大概的价格是1200元，患者最高的用量可能一个月需要两盒，大概一个月就是2400元，一年就是3万元左右。仿制药能够解决很多患者用药的经济问题。

家住在北京的刘女士今年33岁了，她生完孩子之后患上了甲减，虽然病情不是很严重，但是需要终身服药。她常用的左甲状腺素纳也在此次鼓励目录中。

患者 刘女士：大概两年前左右，这个药断货了，好多医院就没有，买不到这个药。

北京大学人民医院主管药师 陈月：特别是一些临床必需的这些药，常见病或者是罕见病的短缺药，当我们病人只能用这一个药，我们又开不出来的时候，我们的心情也是非常焦虑的。

专家表示，此次发布的第一批鼓励仿制药品目录一共33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。相比高价的原研药，仿制药具有相同的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药成了患者减轻医药负担的选择。

北京大学人民医院药学部主任 封宇飞：廉价短缺的药品，这是一大类；第二类，可能就是一个专利到期了或快到期的药品；还有一种就是抗肿瘤药、儿童用药、罕见病用药；此外，还有重大的传染疾病的这一类的药。

国家药监局：加快仿制药审评审批 让患者用得起用得上

那么，第一批鼓励仿制药品目录出台，不仅对患者来说是巨大的福音，同时对于我国仿制药的企业和产业来讲，也将带来更大的改变。

北京一家药企负责人告诉，其实仿制药企业也是需要时间资金投入进行相关研发，公示的第一批鼓励仿制药品目录进一步明确了医院的临床需求，也让药企避免了盲目性研发和生产药品更加聚焦。

北京科信必成医药科技发展有限公司董事长 王锦刚：鼓励仿制药目录中有部分的罕见病用药。我们的企业已经开展了三个产品的研发，罕见病用药量相对少，但资金的开发投入并不少，周期较长，希望在药品审批审评方面缩短时间，使药品尽快上市。

为了加快仿制药的审批，从2018年到今年8月底，国家药监局药品审评中心已对214件仿制药进行审核并纳入优先审评程序，其中包括儿童用药、罕见病等。

国家药监局药品审评中心高级审评员 宁黎丽：对于卫健委第一批公布33个药品目录，我们会在第一时间进行审核，在保证产品安全有效的前提下，加快药品的上市，让老百姓用得起、用得上高质量的仿制药。

目前我国通过国家组织集中采购等机制，推动仿制药价格大幅下降，去年以来，仿制药价格平均降幅在50%左右。业内专家表示，仿制药是全球各国医药市场中的重要组成部分，未来行业的前景非常广阔。

国家应急防控药物工程技术研究中心主任 钟武：2018年，仿制药的市场占到1.1万亿的规模，按照国际通用名药物发展的增长趋势，就是说每年增长10%左右，那么在2022年到2025年，有可能很快可以达到1.5万亿的市场规模。

关于仿制药

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及《长安PSA研发中心 将主导DS未来新车设计》适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。